يقوم مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة عقار Leqembi لمرض الزهايمر للحصول على الموافقة الكاملة
[The stream is scheduled to begin at 10 a.m. ET. Please refresh the page if you don’t see a player above at that time.]
تجتمع لجنة من المستشارين المستقلين لإدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة لتقديم توصية بشأن ما إذا كان عقار الزهايمر Leqembi ، من إنتاج Eisai و بيوجين، يجب أن تحصل على الموافقة الكاملة.
لا يُطلب من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتباع توصيات المستشارين ، لكن تصويت اللجنة لصالح Leqembi سيساعد في تمهيد الطريق للموافقة على العلاج هذا الصيف. من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء (FDA) قرارًا نهائيًا بشأن Leqembi في 6 يوليو.
إنه العلاج الثاني لمرض الزهايمر من Eisai و Biogen الذي يخضع لمراجعة إدارة الأغذية والعقاقير ، بعد الموافقة المثيرة للجدل على عقار Aduhelm في صيف عام 2021.
منحت هيئة تنظيم الأدوية موافقة عاجلة على Aduhelm ، التي طورتها الشركتان ، على الرغم من أن 10 من أصل 11 عضوًا في اللجنة الاستشارية استنتجوا أن العلاج لم يثبت فائدة سريرية. وجد تحقيق في الكونجرس بعد ذلك أن الموافقة على أدوهلم كانت “مليئة بالمخالفات”.
Leqembi متاح بالفعل من الناحية الفنية في السوق الأمريكية بعد الحصول على موافقة المسار السريع في يناير ، لكن قلة قليلة من كبار السن يمكنهم الوصول إلى العلاج المكلف لأن برنامج Medicare يقصر التغطية على الأشخاص الذين يشاركون في التجارب السريرية فقط. لا توجد تجارب سريرية جارية.
نتيجة لذلك ، لا يمكن لمعظم كبار السن الوصول إلى Leqembi إلا إذا كان بإمكانهم دفع ثمن الدواء من جيوبهم. يبلغ سعر Leqembi 26500 دولار في السنة.
وعد Medicare بتغطية Leqembi على نطاق واسع في نفس اليوم الذي وافقت فيه إدارة الغذاء والدواء على العقار بالكامل. إدارة صحة المحاربين القدامى تغطي بالفعل علاج قدامى المحاربين. يراقب أعضاء الكونجرس والمنظمات التي تمارس الضغط نيابة عن مرضى الزهايمر عن كثب اجتماع اللجنة الاستشارية يوم الجمعة.
قال موظفو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن بيانات التجارب السريرية التي قدمها إيساي تؤكد على ما يبدو الفائدة السريرية لـ Leqembi لمرضى الزهايمر ، مما يشير إلى أن الوكالة تستعد للموافقة على العلاج هذا الصيف.
أبطأ Leqembi التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر الأوائل بنسبة 27٪ في التجربة ، لكن العلاج ينطوي أيضًا على مخاطر جسيمة من تورم المخ ونزيفه. يتم إعطاء الجسم المضاد مرتين شهريًا عن طريق التسريب في الوريد.
اللجنة الاستشارية صغيرة بشكل غير عادي ، حيث تضم ستة أعضاء فقط لهم حق التصويت.
قالت الدكتورة تيريزا بوراكيو ، القائمة بأعمال رئيس مكتب علم الأعصاب في إدارة الغذاء والدواء ، إن اللجنة الأصغر من المعتاد ترجع إلى تنحى عدد أكبر من الخبراء عن اجتماع يوم الجمعة بسبب تضارب المصالح المحتمل.
قال بوراشيو: “في حين أن هذه المجموعة صغيرة ، إلا أنها تحتوي على الخبرة المناسبة اللازمة لإجراء مناقشة قوية حول الموضوع المطروح اليوم”.
عضو اللجنة الدكتور ديفيد وايزمان ، على سبيل المثال ، لا يشارك في اجتماع يوم الجمعة ، لأنه الباحث الرئيسي في التجارب السريرية Biogen و Eisai على Leqembi وعلاج آخر لمرض الزهايمر يسمى Aduhelm في Abington Neurological Associates.
تم منح الرئيس بالإنابة الدكتور روبرت ألكسندر تنازلاً لقيادة اللجنة يوم الجمعة على الرغم من امتلاك أسهم تصل قيمتها إلى 150 ألف دولار في الشركات التي تتنافس مع إيساي وبيوجين. لم يذكر إفصاح إدارة الغذاء والدواء أسماء الشركات.
ألكسندر هو المسؤول العلمي الأول لمبادرة الوقاية من مرض الزهايمر في معهد بانر ألزهايمر. تجري بانر تجربة إكلينيكية لمرض الزهايمر لصالح شركة منافسة ، ويتلقى ألكساندر ما بين 50000 إلى 100000 دولار سنويًا من تمويل دعم التجربة.
طلب بريان مارشال ، الذي يرأس المكتب الذي يدير اللجان الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء ، من الوكالة منح ألكسندر تنازلاً لأنه يتمتع بخبرة فريدة “لا تقدر بثمن” في اجتماع يوم الجمعة.
