تم رفض عقار بيوجين إيساي لمرض الزهايمر Leqembi من قبل الجهة التنظيمية الأوروبية
رفض منظمو الأدوية الأوروبيون يوم الجمعة علاج مرض الزهايمر Leqembi من بيوجين و إيساي، مما يخلق عقبة أخرى أمام الشركات وهي تسعى جاهدة لتعزيز استيعاب العلاج في الولايات المتحدة
وللمفوضية الأوروبية، الهيئة التنفيذية للاتحاد الأوروبي، الكلمة الأخيرة في الموافقة على اللكمبي. ولكنها تتبع دائمًا توصيات هيئة تنظيم الأدوية
وفي بيان، قال إيساي إنه “يشعر بخيبة أمل شديدة” بسبب التوصية السلبية للهيئة التنظيمية. وأضافت الشركة أنها ستسعى إلى إعادة النظر في القرار.
انخفضت أسهم Biogen بنسبة 7٪ تقريبًا في تعاملات ما قبل السوق يوم الجمعة. وظل سهم شركة الأدوية اليابانية إيساي ثابتا بشكل أساسي
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العام الماضي على عقار Leqembi، الذي شهد طرحًا بطيئًا بسبب الاختناقات المتعلقة بمتطلبات الاختبار التشخيصي وفحوصات الدماغ المنتظمة، من بين مشكلات أخرى. حصل Leqembi أيضًا على موافقات تنظيمية في دول أخرى مثل اليابان وكوريا الجنوبية والصين وإسرائيل.
ويعتبر هذا الدواء بمثابة اختراق لمرض تدريجي ثبت أنه من الصعب علاجه. وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يعمل على إبطاء تطور المرض لدى المرضى في المراحل المبكرة منه
أوصت لجنة الأدوية البشرية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بعدم منح تصريح تسويق لـ Leqembi.
وقالت اللجنة في بيان لها إن تأثير اللقمبي على تأخير التدهور المعرفي لا يفوق “خطر الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة بالدواء”. وأشارت اللجنة على وجه التحديد إلى “تكرار حدوث” تورم ونزيف الدماغ لدى المرضى الذين تلقوا العلاج
ترتبط هذه الآثار الجانبية بأدوية مثل Leqembi وجسم مضاد وحيد النسيلة آخر من ايلي ليلي يُسمى كيسونلا، والذي يعمل عن طريق استهداف وإزالة لوحة سامة في الدماغ تسمى الأميلويد، وهي السمة المميزة لمرض الزهايمر. وحصل كيسونلا على الموافقة في الولايات المتحدة في وقت سابق من هذا الشهر
يعد Leqembi وKisunla من المعالم البارزة في علاج مرض الزهايمر بعد ثلاثة عقود من الجهود الفاشلة لتطوير أدوية يمكنها مكافحة المرض القاتل.
عقار آخر من شركتي Biogen وEisai، يدعى Aduhelm، كافح من أجل الإقلاع في الولايات المتحدة بعد تساؤلات حول موافقته وبياناته. وفي عام 2021، رفضت وكالة الأدوية الأوروبية دواء أدوهيلم
ويعيش سبعة ملايين شخص في أوروبا مع مرض الهزال العقلي، ومن المتوقع أن يتضاعف هذا الرقم بحلول عام 2050، وفقا لبيانات من منظمة الزهايمر أوروبا غير الربحية.
