مقالات الأسهم

لم يعد دواء “إيلي ليلي” لإنقاص الوزن “Zepbound” متوفرًا


يتم عرض قلم حقن Zepbound، عقار فقدان الوزن الخاص بـ Eli Lilly، في مدينة نيويورك في 11 ديسمبر 2023.

بريندان ماكديرميد | رويترز

وقالت إدارة الغذاء والدواء يوم الخميس إن العنصر النشط في ايلي ليلي لم يعد هناك نقص في دواء فقدان الوزن Zepbound، وهو القرار الذي سيمنع في نهاية المطاف الصيدليات المركبة من صنع نسخ أرخص من الحقن بدون علامة تجارية.

وقالت الوكالة في رسالة: “قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن النقص في منتجات حقن تيرزباتيد، والذي بدأ لأول مرة في ديسمبر 2022، قد تم حله”. “تواصل إدارة الغذاء والدواء مراقبة العرض والطلب على هذه المنتجات.”

يمثل قرار الوكالة، بناءً على تحليل شامل، نهاية الفترة التي كان بإمكان بعض الصيدليات فيها صنع أو توزيع أو توزيع إصدارات غير معتمدة من tirzepatide – العنصر النشط في Zepbound – دون مواجهة تداعيات الانتهاكات المتعلقة بنقص العلاج. حالة.

وقالت الوكالة إن الصيدليات المركبة يجب أن تتوقف عن صنع الإصدارات المركبة من تيرزيباتيد خلال الـ 60 إلى 90 يومًا القادمة، اعتمادًا على نوع المنشأة. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الفترة الانتقالية ستمنح المرضى وقتًا للتبديل إلى الإصدار ذي العلامة التجارية.

إنها ضربة لبعض الصيدليات المركبة، التي تقول إن أدويتها المقلدة تساعد المرضى الذين ليس لديهم تغطية تأمينية لـ Zepbound ولا يستطيعون تحمل سعرها الباهظ الذي يبلغ حوالي 1000 دولار شهريًا. لا يتم تغطية Zepbound وأدوية فقدان الوزن الأخرى من خلال العديد من خطط التأمين، ولكن نظير Eli Lilly لمرض السكري، Mounjaro، يغطيها.

إنه الأحدث في نزاع شديد الخطورة بين الصيدليات المركبة وإدارة الغذاء والدواء بشأن نقص مادة تيرزيباتيد، العنصر النشط في علاج مونجارو لمرض السكري لكل من زيباوند وإيلي ليلي. استثمرت شركة Eli Lilly المليارات لتوسيع طاقتها التصنيعية لعقار tirzepatide في الوقت الذي تكافح فيه لمواكبة الطلب غير المسبوق.

رفعت منظمة تجارية تمثل الصيدليات المركبة – جمعية مرافق الاستعانة بمصادر خارجية – دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء في 8 أكتوبر بسبب قرار الوكالة بإزالة tirzepatide من قائمة نقص الأدوية الرسمية قبل أيام فقط. تزعم المجموعة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصرفت دون إشعار مناسب، متجاهلة الأدلة التي تشير إلى أن النقص في مادة التيرزيباتيد لا يزال موجودًا. كما زعمت أن الإجراء الذي اتخذته إدارة الغذاء والدواء كان بمثابة انقلاب لشركة Eli Lilly جاء على حساب المرضى.

بعد الدعوى، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها ستعيد تقييم إزالة الترزيباتيد من قائمة النقص. سمح ذلك للصيدليات المركبة بمواصلة صنع النسخ المقلدة أثناء قيام الوكالة بمراجعة قرارها.

الأدوية المركبة هي بدائل مخصصة للأدوية ذات العلامات التجارية المصممة لتلبية احتياجات مريض معين. عندما يكون هناك نقص في أحد الأدوية ذات العلامة التجارية، يمكن للصيدليات المركبة إعداد نسخ من الدواء إذا كانت تستوفي متطلبات معينة بموجب القانون الفيدرالي.

لا تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة سلامة وفعالية المنتجات المركبة، وقد حثت الوكالة المستهلكين على تناول أدوية GLP-1 المعتمدة عندما تكون متاحة.

ومع ذلك، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقوم بتفتيش بعض مرافق الاستعانة بمصادر خارجية التي تقوم بتركيب الأدوية، وفقًا لموقعها على الإنترنت.

وقد تحول المرضى إلى إصدارات مركبة من عقار تيرزباتيد وسط النقص المتقطع في الولايات المتحدة في الأدوية ذات العلامات التجارية، والتي تحمل أسعارًا باهظة تصل إلى 1000 دولار شهريًا قبل التأمين والحسومات الأخرى. لا تغطي العديد من الخطط الصحية دواء تيرزيباتيد لإنقاص الوزن، مما يجعل الإصدارات المركبة بديلاً أقل تكلفة.

كان العنصر النشط في Wegovy و Ozempic، semaglutide، يعاني من نقص متقطع على مدى العامين الماضيين. لكن إدارة الغذاء والدواء قالت في وقت سابق من هذا الشهر إن جميع جرعات هذه الأدوية متاحة الآن.

لم تعلن الوكالة بعد ما إذا كانت ستقوم بإزالة سيماجلوتيد من قائمة النقص لديها – وهو القرار الذي من المحتمل أن يؤثر على الصيدليات المركبة أكثر لأنه يستخدم على نطاق أوسع من التيرزيباتيد.

تخضع شركات Wegovy وOzempic وZepbound وMounjaro لحماية براءات الاختراع في الولايات المتحدة وخارجها، ولا توفر Novo Nordisk وEli Lilly المكونات النشطة في أدويتها إلى مجموعات خارجية. وتقول الشركات إن هذا يثير تساؤلات حول ما تبيعه بعض الشركات المصنعة وتسوقه للمستهلكين.

تدخلت كل من نوفو نورديسك وإيلي ليلي لمعالجة الإصدارات غير المشروعة من علاجاتهما، ورفعتا دعوى قضائية ضد عيادات إنقاص الوزن والمنتجعات الطبية والصيدليات المركبة في جميع أنحاء الولايات المتحدة خلال العام الماضي. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشهر الماضي أيضًا إنها تلقت تقارير عن تناول المرضى جرعات زائدة من سيماجلوتيد المركب بسبب أخطاء في الجرعات مثل إعطاء المرضى كميات غير صحيحة من العلاج ذاتيًا.

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى