ينصح مستشارو FDA باستخدام أجسام AstraZeneca المضادة للرضع من أجل RSV
نارسارا نامي | لحظة | صور جيتي
أوصت لجنة من المستشارين المستقلين لإدارة الغذاء والدواء بالإجماع يوم الخميس بالموافقة على استخدام الجسم المضاد nirsevimab لحماية الرضع من الفيروس المخلوي التنفسي ، وهو السبب الرئيسي لدخول المستشفى بين الأطفال حديثي الولادة.
إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على nirsevimab ، فسيصبح الجسم المضاد أول تدخل طبي متوفر في الولايات المتحدة يمكنه حماية جميع الأطفال من RSV. من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء ، غير الملزمة باتباع توصيات لجنتها الاستشارية ، قرارًا نهائيًا بشأن نيرسيفيماب في الربع الثالث من هذا العام.
Nirsevimab هو جسم مضاد أحادي النسيلة تصنعه AstraZeneca. سيتم تسويق الدواء من قبل سانوفي.
صوتت اللجنة الاستشارية 21-0 للتوصية بالموافقة عليها.
تقتل RSV ما يقرب من 100 طفل في الولايات المتحدة كل عام.
غالبًا ما يحتاج الأطفال الذين يتم علاجهم بالمستشفى المصابين بفيروس RSV إلى دعم الأكسجين والسوائل الوريدية ويتم وضعهم أحيانًا على جهاز التنفس الصناعي لدعم تنفسهم.
الفيروس هو تهديد رئيسي للصحة العامة. أدت زيادة حالات الإصابة بفيروس RSV في العام الماضي إلى إغراق مستشفيات الأطفال مما أدى إلى دعوات لإدارة بايدن لإعلان حالة طوارئ صحية عامة استجابة لذلك.
ينتشر فيروس RSV في نفس الوقت الذي تنتشر فيه الأنفلونزا و Covid-19 ، مما يضع ضغطًا إضافيًا على المستشفيات.
هناك جسم مضاد آخر وحيد النسيلة يستخدم ضد RSV يسمى palivizumab. لكن هذا الجسم المضاد مخصص فقط للخدج وأولئك الذين يعانون من أمراض الرئة والقلب الخلقية المعرضة لخطر كبير للإصابة بمرض وخيم. يجب أيضًا أن تدار Palivizumab شهريًا.
على النقيض من ذلك ، سيتم إعطاء نيرسيفيماب للأطفال الرضع الأصحاء ، الذين يشكلون غالبية حالات الاستشفاء. يتم إعطاؤه أيضًا كجرعة وحيدة ، مما يجعل الإعطاء أسهل.
لا يعتبر Nirsevimab لقاحًا لأنه جسم مضاد أحادي النسيلة.
ليس من الواضح ما إذا كان برنامج اللقاحات الفيدرالية للأطفال سيوفر nirsevimab للأطفال غير المؤمن عليهم وغير المؤمن عليهم مجانًا لأن الجسم المضاد منظم كدواء.
تمت الموافقة على Nirsevimab بالفعل في كندا وأوروبا والمملكة المتحدة.
فعالية
كان Nirsevimab فعالاً بنسبة تصل إلى 75٪ في الوقاية من التهابات الجهاز التنفسي السفلي التي تتطلب عناية طبية و 78٪ فعالة في منع دخول المستشفى ، وفقًا لمراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء.
يقدر تقدير أكثر تحفظًا من قبل إدارة الغذاء والدواء أن فعالية الجسم المضاد تبلغ حوالي 48٪ ضد التهابات الجهاز التنفسي السفلي التي تتطلب عناية طبية. افترض هذا التقدير أن المرضى الذين يفتقدون إلى بيانات عن نتائجهم الصحية يعانون من التهابات الجهاز التنفسي السفلي التي تتطلب عناية طبية.
يتم إعطاء نيرسيفيماب كحقنة واحدة بالجرعة حسب وزن الرضيع. الرضع الذين يقل وزنهم عن 5 كيلوغرامات سيحصلون على حقنة 50 مجم في أول موسم لفيروس RSV ، وأولئك الذين يبلغ وزنهم 5 كيلوجرامات أو أكثر سيحصلون على حقنة 100 مجم.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين والذين يظلون معرضين لخطر الإصابة بفيروس RSV الشديد في موسمهم الثاني سيحصلون على حقنة واحدة 200 مجم من nirsevimab.
أمان
لم تحدد إدارة الغذاء والدواء أي مخاوف تتعلق بالسلامة في مراجعتها لنيرسيفيماب.
ارتبطت الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الأخرى بتفاعلات حساسية خطيرة وطفح جلدي وتفاعلات فرط الحساسية الأخرى.
لم تجد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي حالات من ردود الفعل التحسسية الخطيرة في تجارب نيرسيفيماب وكانت حالات الطفح الجلدي وتفاعلات فرط الحساسية منخفضة عند الرضع الذين تلقوا الجسم المضاد. لكن الدكتورة ميليسا بايلور ، مسؤولة في إدارة الغذاء والدواء ، قالت إن حالات هذه الآثار الجانبية ستحدث على الأرجح إذا تمت الموافقة على نيرسيفيماب.
مات اثنا عشر رضيعًا الذين تلقوا نيرسفيماب في التجارب. لم تكن أي من هذه الوفيات مرتبطة بالأجسام المضادة ، وفقًا لمراجعة إدارة الغذاء والدواء.
توفي أربعة من أمراض القلب ، وتوفي اثنان من التهاب المعدة والأمعاء ، وتوفي اثنان لأسباب غير معروفة ولكن من المحتمل أن تكون حالات متلازمة موت الرضع المفاجئ ، وتوفي أحدهم من ورم ، وتوفي واحد من كوفيد ، وتوفي واحد من كسر في الجمجمة ، وتوفي آخر بسبب الالتهاب الرئوي.
وقال بايلور “معظم الوفيات كانت بسبب مرض كامن.” “لا يبدو أن أي من الوفيات مرتبطة بنيرسيفيماب”.
هناك اهتمام شديد بالسلامة بسبب الإخفاقات التاريخية في تطوير لقاحات RSV. حاول العلماء لأول مرة تطوير لقاح في الستينيات من القرن الماضي بفيروس معطل ، لكن هذه اللقطة جعلت المرض من RSV أسوأ لدى بعض الأطفال عندما تلقوا أول عدوى طبيعية ، مما أدى إلى وفاة طفلين.
قال مانيش شروف ، رئيس سلامة المرضى في AstraZeneca ، إن الشركة ستراقب عن كثب سلامة نيرسيفيماب من خلال نظام مراقبة عالمي كبير: “السلامة لها أهمية قصوى” ، على حد قوله.
قال بايلور إن هناك أيضًا أسئلة بدون إجابة حول كيفية تفاعل نيرسيفيماب مع اللقاحات قيد التطوير التي تمنح الأجسام المضادة الواقية للجنين عن طريق إعطاء اللقاح للأم.
وقال بايلور إنه من غير الواضح ما إذا كان إعطاء نيرسيفيماب للرضع الذين تلقت أمهاتهم لقاحات RSV سيوفر حماية إضافية أو يخلق مشكلات محتملة تتعلق بالسلامة “.
