وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاح GSK RSV للبالغين من 50 إلى 59 عامًا

قامت إدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة بتوسيع الموافقة على جلاكسو سميث كلاينلقاح الفيروس المخلوي التنفسي للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 59 عامًا والذين هم أكثر عرضة للإصابة بمرض شديد بسبب الفيروس الذي قد يكون مميتًا.

اللقاح، المسمى Arexvy، هو أول لقاح تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لحماية هؤلاء السكان من فيروس RSV. ووافقت الوكالة لأول مرة على لقاح جلاكسو سميث كلاين في مايو 2023 للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق، والذين هم أكثر عرضة للحالات الشديدة من الفيروس.

يتسبب الفيروس المخلوي التنفسي في دخول الآلاف إلى المستشفيات والوفيات بين كبار السن كل عام، وفقًا لبيانات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. لكن الفيروس يمكن أن يسبب أيضًا مرضًا شديدًا لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق – أو حتى الأصغر سنًا – الذين يعانون من حالات مزمنة كامنة مثل الربو والسكري وقصور القلب الاحتقاني.

وقال فيل دورميتزر، رئيس قسم أبحاث وتطوير اللقاحات وأبحاث الأمراض المعدية في شركة جلاكسو سميث كلاين، في مقابلة، إن حوالي 13 مليون أمريكي تتراوح أعمارهم بين 50 و59 عامًا معرضون بشكل كبير لخطر الإصابة بمرض شديد بسبب الفيروس المخلوي التنفسي.

وقال دورميتزر لـ CNBC: “إنه مفيد لأنه، بالطبع، يمكنك تلبية الاحتياجات الطبية لهذه الفئة العمرية، ولكن من الجيد أيضًا أن يكون لدى الصيادلة لقاح واحد يمكنهم إعطائه لعدد أكبر من السكان، مما يوفر البساطة”. “.

لن تصل جرعة GSK إلى هذا العدد الجديد من المرضى حتى الآن. ومن المقرر أن تصوت لجنة استشارية تابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في وقت لاحق من شهر يونيو على توصيات بشأن لقاح شركة جلاكسو سميث كلاين، إلى جانب جرعة منافسة من شركة جلاكسو سميث كلاين. فايزر وطعنة معتمدة حديثًا من موديرنا.أ

يمكن أن تساعد الموافقة الموسعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة جلاكسو سميث كلاين على الحفاظ على هيمنتها في سوق RSV في وقت لاحق من هذا الخريف والشتاء، عندما ينتشر الفيروس عادةً على نطاق أوسع في الولايات المتحدة. حوالي 699 مليون جنيه إسترليني) في الإيرادات التي حققها لقاح فايزر

قال Luke Miels، الرئيس التجاري لشركة GSK، في مكالمة هاتفية للأرباح في مايو، إن الشركة لا تزال “واثقة جدًا” من أن Arexvy يمكنها تحقيق أكثر من 3 مليارات جنيه إسترليني في ذروة المبيعات السنوية بمرور الوقت.

وقال دورميتزر إن شركة GSK حققت نجاحًا في موسم RSV الأخير، لكنه أشار إلى أن الشركة ستأخذ المنافسة على محمل الجد دائمًا.

وقال إن Arexvy أظهر فعالية قوية في المرضى الذين يعانون من حالات طبية كامنة

في تجربة مرحلة متأخرة، أثارت جرعة واحدة من الحقنة استجابة مناعية لدى البالغين المعرضين للخطر والذين تتراوح أعمارهم بين 50 و59 عامًا، والتي لم تكن أسوأ من تلك التي لوحظت لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق.

وجدت تجربة سابقة في مرحلة متأخرة على تلك الفئة العمرية الأكبر سنًا أن اللقاح كان فعالًا بنسبة 83% تقريبًا في الوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي الناجمة عن الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) وحوالي 94% فعالًا في الوقاية من الأمراض الشديدة.

وكانت بيانات السلامة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 59 عامًا متوافقة أيضًا مع البيانات لدى البالغين 60 عامًا فما فوق، وفقًا لشركة GSK. وشملت الآثار الجانبية التعب والصداع وآلام العضلات، من بين أمور أخرى، والتي كانت في معظمها خفيفة إلى متوسطة الخطورة

وكانت جرعة واحدة من حقنة جلاكسو سميث كلاين أقل فعالية قليلاً لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق بعد موسمين من الفيروس، وأظهرت فعالية بنسبة 67.2% ضد أمراض الجهاز التنفسي السفلي. وقال دورميتزر إن الشركة ستختبر فعالية اللقاح على مدى ثلاثة مواسم لفيروس RSV لمعرفة ما إذا كان يمكنه توفير حماية أطول.

تدرس شركة GSK أيضًا استخدام عقار Arexvy في مجموعات أخرى من المرضى لتوسيع نطاق اللقطة في المستقبل. ومن المتوقع أن تعلن الشركة عن بيانات التجارب في وقت لاحق من عام 2024 على مجموعتين منفصلتين من المرضى: الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 59 عامًا والذين هم أكثر عرضة لخطر الإصابة بفيروس RSV الشديد، والبالغين الذين يعانون من ضعف في أجهزة المناعة.

وأضاف دورميتزر أن الشركة تعمل أيضًا على توسيع نطاق اللقطة في بلدان أخرى. تقوم الوكالات التنظيمية في أوروبا واليابان ومناطق أخرى حاليًا بمراجعة طلب شركة GSK لتوسيع نطاق موافقة Arexvy لتشمل البالغين المعرضين لمخاطر عالية والذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 59 عامًا.

وقال متحدث باسم الشركة لـ CNBC إن جرعة GSK تمت الموافقة عليها في ما يقرب من 50 دولة. أ