ميرك قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على حبوب منع الحمل الخاصة بالكوليسترول، وهي الأولى من نوعها التي تحصل على موافقة المنظم الصحي، مما يعزز جهود صانع الأدوية للتنويع بما يتجاوز علاج السرطان الرائج كيترودا.
من المقرر أن تفقد Keytruda حماية براءات الاختراع الرئيسية بدءًا من عام 2028، مما يعرض الشركة للمنافسة من الإصدارات الحيوية البديلة للدواء والتي قد تكون أقل تكلفة.
ليبفيندرا هو دواء مخصص لعلاج المرضى الذين يعانون من فرط كوليستيرول الدم، والذي يمكن تحديده من خلال المستويات المرتفعة من LDL، ما يسمى بالكوليسترول “الضار” في الدم، والذي يؤدي غالبًا إلى تراكم الترسبات في الشرايين.
وبموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، سيصبح ليبفيندرا، المعروف أيضًا باسم إنليسيتيد، أول مثبط PCSK9 عن طريق الفم يدخل السوق، مما يوفر بديلاً لفئة من الأدوية الخافضة للكوليسترول والتي هيمنت عليها الأدوية القابلة للحقن لفترة طويلة.
وهو يعمل عن طريق منع بروتين PCSK9، الذي يلعب دورًا حيويًا في تنظيم مستويات الكوليسترول، في حين أن الستاتينات عن طريق الفم، وهي نوع قديم من أدوية الكوليسترول، تمنع الإنزيم الذي يستخدمه الكبد لصنع الكوليسترول.
يعاني حوالي واحد من كل أربعة بالغين في الولايات المتحدة من ارتفاع نسبة الكوليسترول الضار، وفقًا لجمعية القلب الأمريكية.
استند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى تجربتين في مرحلة متأخرة، أظهرتا أن حبوب منع الحمل التي يتم تناولها مرة واحدة يوميًا خفضت بشكل كبير نسبة الكوليسترول الضار LDL في مجموعة واسعة من المرضى، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من فرط كوليستيرول الدم العائلي وأولئك الذين يتناولون الستاتينات بالفعل.
تهيمن حاليًا مثبطات PCSK9 على مشهد الأدوية المخفضة للكوليسترول، مثل عقار Repatha الذي تنتجه شركة Amgen، وعقار Praluent الذي تنتجه شركة Regeneron وشركة Sanofi.
وقالت لويز تشين، المحللة في بنك سكوتيا، قبل الموافقة، إن شركة ليبفيندرا يمكن أن تتمتع “بذروة مبيعات محتملة تصل إلى عشرات المليارات من الدولارات”.
عقار ميرك هو أحد المستفيدين من برنامج قسيمة الأولوية الوطنية لمفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي يهدف إلى خفض فترات مراجعة الأدوية التي تعتبر بالغة الأهمية للصحة العامة أو الأمن القومي.
اكتشاف المزيد من مجلة الأسهم السعودية
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
