تطلب Novo Nordisk من إدارة الغذاء والدواء حظر نسخ Ozempic وWegovy المركبة
نوفو نورديسك طلبت يوم الثلاثاء من إدارة الغذاء والدواء منع الصيدليات المركبة من صنع إصدارات غير معتمدة وغالبًا ما تكون أرخص من حقنة Wegovy الشهيرة لإنقاص الوزن وعلاج مرض السكري Ozempic، بحجة أن الأدوية معقدة للغاية بحيث لا يمكن لتلك الشركات المصنعة تصنيعها بأمان.
لا يزال يتعين على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتخاذ قرار نهائي بشأن ما إذا كانت ستحظر الإصدارات المركبة من سيماجلوتايد، وهو العنصر النشط في Ozempic وWegovy. وقالت الوكالة في بيان لها إنها تراجع الالتماس وسترد مباشرة على نوفو نورديسك.
هذه الخطوة هي أحدث محاولة لشركة Novo Nordisk لاتخاذ إجراءات صارمة ضد النسخ الضارة المحتملة من سيماجلوتيد بعد أن رفعت 50 دعوى قضائية ضد العديد من العيادات والصيدليات المركبة وغيرها من الشركات المصنعة خلال العام الماضي. ويأتي ذلك في الوقت الذي تحاول فيه شركة الأدوية الدنماركية زيادة المعروض من سيماجلوتيد. لتلبية الطلب غير المسبوق في الولايات المتحدة
وقد تحول المرضى إلى إصدارات مركبة من سيماجلوتيد وسط النقص المتقطع في الولايات المتحدة في الأدوية ذات العلامات التجارية، والتي تحمل أسعارًا باهظة تصل إلى 1000 دولار شهريًا قبل التأمين والحسومات الأخرى. لا تغطي العديد من الخطط الصحية عقار سيماجلوتيد لإنقاص الوزن، مما يجعل الإصدارات المركبة بديلاً أقل تكلفة.
الأدوية المركبة هي بدائل مخصصة للأدوية ذات العلامات التجارية المصممة لتلبية احتياجات مريض معين. عندما يكون هناك نقص في أحد الأدوية ذات العلامة التجارية، يمكن للصيدليات المركبة إعداد نسخ من الدواء إذا كانت تلبي متطلبات إدارة الغذاء والدواء.
كان العنصر النشط في Wegovy و Ozempic، semaglutide، يعاني من نقص متقطع على مدى العامين الماضيين. أقل جرعة من Wegovy غير متوفرة حاليًا، ولكن جميع الجرعات الأخرى من الدواء وOzempic مدرجة على أنها متاحة، وفقًا لقاعدة بيانات نقص الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء.
لكن نوفو نورديسك قامت في وقت متأخر من يوم الثلاثاء بترشيح سيماجلوتيد إلى قوائم “الصعوبات التي يمكن إثباتها للتركيب” الخاصة بإدارة الغذاء والدواء، والتي تشمل الأدوية المعقدة التي لا يُسمح للمركبات بتصنيعها، حتى أثناء النقص، لأنها قد تشكل مخاطر على السلامة.
وقالت نوفو نورديسك في بيان: “منتجات سيماجلوتيد تناسب هذا الوصف بسبب تعقيدها المتأصل والمخاطر المحتملة المرتبطة بمحاولة تركيبها”.
أشارت شركة الأدوية الدنماركية إلى العديد من المخاطر المتعلقة بالإصدارات المركبة من سيماجلوتيد، بما في ذلك الشوائب غير المعروفة ونقاط قوة الجرعة غير الصحيحة والحالات التي لا يحتوي فيها المنتج المركب على سيماجلوتيد على الإطلاق.
وقالت نوفو نورديسك في بيان: “هذه الأدوية معقدة بطبيعتها بحيث يمكن تركيبها بشكل آمن، والمخاطر التي تشكلها على سلامة المرضى تفوق بكثير أي فوائد”. وقالت الشركة إن “هدفها من هذا الترشيح هو ضمان حصول المرضى فقط على منتجات سيماجلوتيد الآمنة والفعالة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء”.
وقد حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا من مخاطر استخدام الإصدارات المركبة مما يسمى GLP-1s مثل سيماجلوتيد. يشير ذلك إلى فئة من الأدوية التي تحاكي الهرمونات التي يتم إنتاجها في الأمعاء لتقليل شهية الشخص وتنظيم نسبة السكر في الدم.
في وقت سابق من هذا الشهر، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الإصدارات المركبة من سيماجلوتيد والأدوية المماثلة يمكن أن تكون خطرة على المرضى لأنها غير معتمدة، مما يعني أن الوكالة لا تراجع سلامتها وفعاليتها وجودتها قبل طرحها في السوق.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا في أغسطس إنها تلقت تقارير عن تناول المرضى جرعات زائدة من سيماجلوتيد المركب بسبب أخطاء مثل إعطاء المرضى أنفسهم كميات غير صحيحة من العلاج.
يخضع كل من Wegovy وOzempic لحماية براءات الاختراع في الولايات المتحدة وخارجها، كما تخضع شركة Novo Nordisk ومنافستها ايلي ليلي لا تقدم المكونات النشطة في أدويتها إلى مجموعات خارجية. وتقول الشركات إن هذا يثير تساؤلات حول ما تبيعه بعض الشركات المصنعة وتسوقه للمستهلكين.
Tirzepatide هو العنصر النشط في حقنة Eli Lilly لفقدان الوزن Zepbound وعلاج مرض السكري Mounjaro.
مثل نوفو نورديسك، رفعت شركة إيلي ليلي دعوى قضائية ضد العديد من عيادات إنقاص الوزن والمنتجعات الصحية والصيدليات المركبة في جميع أنحاء الولايات المتحدة خلال العام الماضي.
والجدير بالذكر أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قامت بإزالة دواء تيرزيباتيد من قائمة النقص الخاصة بها في وقت سابق من شهر أكتوبر بعد مرور أكثر من عام، على الرغم من أن بعض الصيدليات تقول إنها لا تزال تكافح من أجل تخزين الإصدارات ذات العلامات التجارية من هذا الدواء. رفعت مجموعة تجارية تمثل بعض المركبات دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما دفع الوكالة إلى القول إنها ستعيد النظر في قرارها بإزالة تيرزيباتيد من قائمة النقص لديها.
