يُظهر عقار Eisai Biogen لمرض الزهايمر Leqembi فوائده على مدى ثلاث سنوات

أدى عقار الزهايمر Leqembi إلى إبطاء تطور المرض لدى المرضى على مدى ثلاث سنوات، مما يدل على حاجتهم إلى الاستمرار في العلاج على المدى الطويل، وفقًا لبيانات جديدة صدرت يوم الثلاثاء من قبل شركة الأدوية اليابانية Eisai.

نتائج الدراسة على لقمبي الذي يشاركه إيساي بيوجينكما وجد أن إصابة المريض بمرض الزهايمر تتفاقم بعد توقفه عن العلاج. وقالت الدكتورة لين كرامر، كبيرة المسؤولين السريريين للتعلم العميق للبيولوجيا البشرية في إيساي، لشبكة CNBC، إن معدلات الآثار الجانبية الضارة المرتبطة بـ Leqembi، بما في ذلك نزيف الدماغ والتورم، انخفضت بعد ستة أشهر من العلاج.

يعد هذا الانخفاض أمرًا بالغ الأهمية: فقد أثارت هذه الآثار الجانبية في الدماغ مخاوف بين بعض الأطباء وهي السبب الرئيسي وراء توصية هيئة تنظيم الأدوية الأوروبية بعدم الموافقة على Leqembi الأسبوع الماضي.

تُعد هذه الدراسة أطول بيانات متاحة عن الفعالية والسلامة حتى الآن على عقار Leqembi، الذي شهد عملية طرح وعرة في الولايات المتحدة منذ فوزه بالموافقة التنظيمية في الصيف الماضي بسبب الاختناقات المتعلقة بمتطلبات الاختبار التشخيصي وعمليات فحص الدماغ المنتظمة، من بين مشكلات أخرى. أصدر إيساي بيانات لمدة 24 شهرًا عن لقمبي في نوفمبر.

وقدم إيساي النتائج يوم الثلاثاء في المؤتمر الدولي لجمعية الزهايمر في فيلادلفيا، وهو أكبر اجتماع في العالم لأبحاث الخرف. وتمثل النتائج لمحة أولى عما يمكن أن يبدو عليه مستقبل مرضى الزهايمر مع علاجات مثل ليكيمبي، والذي يتم تناوله حاليًا مرتين. شهر من خلال التسريب.

الدواء عبارة عن جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف لويحات سامة في الدماغ تسمى الأميلويد، وهي السمة المميزة لمرض الزهايمر، لإبطاء تطور المرض خلال مراحله المبكرة. يعمل Leqembi أيضًا عن طريق إزالة اللييفات الأولية، وهي اللبنات الأساسية للوحة الأميلويد.

توضح البيانات أهمية العلاج المبكر والمستدام للأشخاص الذين يعانون من اضطراب الدماغ الذي يصعب علاجه – حتى بعد أن يزيل الدواء لوحة الأميلويد لدى المريض.

وقال كرامر: “إن مواصلة العلاج أمر مهم إذا كنت ترغب في الحفاظ على الإدراك والوظائف لفترة أطول”.

وقال إنه على الرغم من أن اللكمبي ليس علاجا، إلا أنه “إذا بدأت في وقت مبكر بما فيه الكفاية، فقد يمنحك سنوات من الفوائد”.

وأضاف كرامر أن إيساي يعتقد أن المرضى يمكن أن يتحولوا في النهاية إلى جرعة صيانة من عقار “ليكيمبي” بعد ما يقرب من 18 إلى 24 شهرًا من العلاج، وهو ما قد يكون علاجًا جيدًا. طريقة أقل تواترا أو أكثر ملاءمة لتناول الدواء على مدى فترة طويلة

وتسعى شركتا Eisai وBiogen للحصول على موافقة الجهات التنظيمية لحقن عقار Leqembi مرة واحدة شهريًا، ومن المتوقع صدور القرار في يناير. ويهدف صانعو الأدوية أيضًا إلى طرح شكل قابل للحقن من عقار اللكمبي في السوق يمكن للمرضى تناوله في المنزل مرة واحدة في الأسبوع.

وقال كرامر في مقابلة: “هذان الأمران سيغيران النموذج، ويجعلان الأمر أسهل على المريض، ويجعلان الأمر أسهل على النظام الطبي بأكمله”.

ويعاني ما يقرب من 7 ملايين أمريكي من هذه الحالة، وهي السبب الرئيسي الخامس لوفاة البالغين فوق 65 عامًا، وفقًا لجمعية الزهايمر. بحلول عام 2050، من المتوقع أن يرتفع عدد مرضى الزهايمر إلى ما يقرب من 13 مليون في الولايات المتحدة

وتستند النتائج إلى بحث موسع على بعض المشاركين في تجارب المرحلة المتوسطة والمتأخرة على Leqembi.

قامت إحدى التجارب في المرحلة الثالثة، والتي تسمى Clarity AD، بفحص ثلاث مجموعات مختلفة من المرضى لمدة 36 شهرًا

تناولت مجموعة من المشاركين عقار Leqembi لمدة ثلاث سنوات كاملة، بينما تلقت مجموعة أخرى علاجًا وهميًا خلال الأشهر الثمانية عشر الأولى قبل التحول إلى عقار إيساي لنفس المدة الزمنية. ولاحظ إيساي مجموعة أخيرة من المرضى خارج التجربة الذين لم يتلقوا أي علاج على مدى ثلاث سنوات

استمر المرضى الذين بدأوا تناول عقار Leqembi في وقت مبكر في الاستفادة من الدواء على مدى ثلاث سنوات، مما أظهر معدلًا أبطأ من التدهور المعرفي مقارنة بالمجموعتين الأخريين، وفقًا لعرض تقديمي من Eisai.

الفرق في التدهور المعرفي بين مجموعة ليكيمبي “البداية المبكرة” والمرضى الذين لم يتلقوا أي شيء طوال فترة الدراسة زاد بين 18 و36 شهرًا، وفقًا لكرامر.

وأضاف أن اللقمبي “يعطل التطور الطبيعي للمرض، ويكون تأثيره أكثر فأكثر”، مضيفا أنه “كلما تم اكتشافه مبكرا، كان ذلك أفضل”.

شهد المرضى الذين بدأوا العلاج الوهمي معدلًا أبطأ من التدهور المعرفي بعد التحول إلى Leqembi عند علامة 18 شهرًا. لكن مرض الزهايمر كان لا يزال أسوأ من المجموعة التي بدأت بالليمبي في وقت سابق خلال 36 شهرًا.

وقد فحصت دراسة فرعية للتجربة جزئيًا المرضى الذين ليس لديهم مستويات منخفضة جدًا من بروتين آخر يتراكم في الدماغ يسمى تاو، أو ليس لديهم مستويات منخفضة جدًا، والذي يعتبر علامة على شدة مرض الزهايمر. الأشخاص الذين لديهم مستويات منخفضة من هذا البروتين يكونون في المراحل المبكرة من المرض

وبعد ثلاث سنوات من تناول عقار Leqembi، لم يلاحظ 59% من الأشخاص الذين ليس لديهم مستويات تاو أو لديهم مستويات منخفضة جدًا تقدم مرض الزهايمر على الإطلاق، وفقًا للعرض التقديمي. وقد شهد ما يزيد قليلاً عن نصف عدد المرضى تحسنًا في حالتهم

وفي الوقت نفسه، قامت إحدى التجارب في المرحلة الثانية، والتي تسمى الدراسة 201، بفحص المرضى الذين توقفوا مؤقتًا عن العلاج باستخدام عقار Leqembi

لمدة 18 شهرًا، تناولت مجموعة من المشاركين اللقمبي وتلقت مجموعة أخرى علاجًا وهميًا. ثم لم تتناول المجموعات أي شيء خلال فترة فجوة مدتها عامين في المتوسط، قبل أن يبدأ جميع المرضى العلاج باستخدام عقار “ليكيمبي” لمدة 18 شهرًا أخرى.

وبحسب العرض، فقد استمر التأثير الإيجابي للقمبي على مرض المريض حتى بعد توقفه عن العلاج.

لكن معدل التدهور المعرفي لدى المرضى الذين توقفوا عن تناول اللكمبي عاد إلى معدل الأشخاص الذين تناولوا دواءً وهميًا خلال فترة الفجوة. وقال إيساي في بيان صحفي إن ذلك يوضح أنه حتى عند إزالة لوحة الأميلويد، يستمر المرض في التقدم عندما يتوقف المريض عن تناول عقار لقيمبي.

وقال كرامر: “المفهوم هو أنك إذا توقفت، فإن الوضع يصبح أسوأ”.