إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعيد النظر في قرارها الذي يحظر الإصدارات المركبة من عقار ليلي لإنقاص الوزن

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة على إعادة النظر في قرار اتخذته الشهر الماضي بمنع مركبات الأدوية من بيع نسخها الخاصة من الدواء. ايلي ليليÂ أدوية فقدان الوزن الرائجة ومرض السكري.

وقالت الوكالة في دعوى قضائية إنها ستسمح الآن للصيدليات والمرافق المركبة بمواصلة توفير الأدوية بينما تقوم بمراجعة ما إذا كان هناك نقص في مكوناتها النشطة. تعد الإصدارات المركبة من الأدوية أرخص بالنسبة للمرضى من الإصدارات ذات الأسماء التجارية.

وجاء القرار ردًا على دعوى قضائية رفعتها يوم الاثنين جمعية مرافق الاستعانة بمصادر خارجية، وهي مجموعة صناعية مركبة. وبعد قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة بإعادة النظر، قام قاضي المقاطعة الأمريكية مارك بيتمان في فورت وورث بولاية تكساس بتعليق الدعوى القضائية.

أدى القرار الذي اتخذته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 30 سبتمبر/أيلول إلى تعريض قدرة شركات تصنيع الأدوية للخطر على بيع نسخ من عقار “زيببوند” لإنقاص الوزن الذي تنتجه شركة “ليلي” وعقار “مونجارو” لمرض السكري. قام قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإزالة العنصر النشط، تيرزباتيد، من قائمة الأدوية التي تعاني من نقص.

وكان من شأن ذلك أن يمنع العديد من المرضى من الوصول إلى الإصدارات المركبة التي اعتمدوا عليها أثناء النقص، وهي أرخص من الأدوية ذات العلامات التجارية. تغطي شركات التأمين عمومًا أدوية مثل تيرزيباتيد لمرض السكري، لكن الكثير منها لا يغطيها لفقدان الوزن.

وقال رئيس جمعية مرافق الاستعانة بمصادر خارجية، لي روزبوش، في بيان إن المجموعة “شعرت بارتياح كبير، لأعضائنا والعديد من المرضى الذين يخدمونهم، لأن إدارة الغذاء والدواء وافقت على إعادة النظر في قرارها”.

تسمح اللوائح الفيدرالية ببيع الإصدارات المركبة من الدواء المعتمد من إدارة الغذاء والدواء لتلبية الطلب في حالة نقص المعروض من الدواء. إذا لم يكن هناك نقص في الدواء، فلا يمكن تصنيع نسخ مركبة منه بانتظام أو بكميات كبيرة.

زعمت جمعية مرافق الاستعانة بمصادر خارجية في الدعوى القضائية التي رفعتها أن إدارة الغذاء والدواء قامت بإزالة tirzepatide من قائمة النقص لديها على الرغم من استمرار نقص المعروض منها.

بدأت شركة ليلي في أغسطس بإرسال رسائل التوقف والكف إلى شركات الرعاية الصحية عن بعد والمراكز الصحية والمنتجعات الصحية التي تبيع إصدارات مركبة من Zepbound وMounjaro. ورفعت الشركة أيضًا دعاوى قضائية ضد البائعين الذين زعموا زورًا أنهم يبيعون نسخًا معتمدة من الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء.

المادة الفعالة الموجودة في نوفو نورديسك لا يزال عقار سيماجلوتايد مدرجًا في قائمة النقص لدى إدارة الغذاء والدواء.